尊敬的受試者朋友：

中山大學附屬第一醫院正在開展的“評價E10I治療2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期臨床研究”。本研究試驗用藥人臍帶間充質干細胞注射液(代號：E10I)尚未上市，目前已獲得國家藥品監督管理局和中山大學附屬第一醫院倫理委員會的批準，計劃招募在飲食和運動基礎上，經標準治療后血糖仍控制不佳的難治型2型糖尿病受試者36例，經篩選評估后評估符合要求的受試者有機會參與到該項臨床研究中。

申辦方：

廣州達博生物制品有限公司

創智行(廣州)生物科技有限公司

治療方案簡介：

藥物名稱：

人臍帶間充質干細胞注射液(代號：E10I)

本研究為多中心、隨機化、雙盲、安慰劑平行對照設計的I期劑量遞增試驗和擴展研究。分為兩部分，第一部分為單次給藥，劑量遞增試驗;第二部分擴展研究，為選定劑量、多次給藥的研究。

第一部分總入組人數24例，試驗組和安慰劑組按3:1隨機入組，按劑量遞增原則從低劑量至高劑量開展單次給藥試驗;第二部分總入組人數12例，試驗組和安慰劑組按1:1隨機入組，暫定每2周給藥一次(D1、D15)，28天為一個治療周期，共進行2個治療周期的研究。

試驗組使用人臍帶間充質干細胞注射液治療;安慰劑組使用等體積1%人血白蛋白注射液。

納入標準：(部分)

■年齡18-80周歲;

■根據1999年WHO糖尿病診斷標準，確診為2型糖尿病患者，且病程≥10年;

■篩選時，空腹C肽<1.2 nmol/L;

■女性受試者體重≥45kg，男性受試者體重≥50kg，且18.5kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2

排除標準：(部分)

■診斷為1型糖尿病，或特殊類型糖尿病;

■急性或慢性胰腺炎;

■嚴重過敏體質、或對藥物中的任何成分(如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亞砜等)過敏;

■篩選時存在糖尿病急性并發癥如酮癥酸中毒(DKA)、高血糖高滲狀態(HHS)、或乳酸性酸中毒病史等，或出現嚴重糖尿病并發癥，如視網膜病變進入增殖期、神經病變有痛性神經病變、血管病變阻塞程度超過50%等。

申請入口

聯系方式：

聯系人：李助理

聯系電話：19126196737(微信同號)

研究中心：中山大學附屬第一醫院

聯系地址：廣東省廣州市越秀區中山二路58號

研究醫生：劉娟副主任醫師

研究醫生出診時間：星期一/星期四下午 星期日上午

注：以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫師決定。